医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 [5] 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

进口医疗设备报关需要哪些单证资质呢？

---医疗器械进口报关流程简介

首先，境外这制造商需要在中国药监局办理该产品的《进口医疗器械注册证》，确认发货人是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，收货人得办理《医疗器械经营许可证》，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。

一、医疗设备进口清关需要具备的资质：

（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。