控制环境中的微尘颗粒,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命。大量临床资料表明,如污染了7~12um的尘粒的尤其是静脉注射用药,可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害,与粒子数量、粒径及理化性质有关。
对有温湿度波动要求的区域,测点应布置在送回风口处或具有代表性的地点;室温波动范围按各测点的各次温度中偏差控制温度的值整理成累计统计曲线,若90%以上测点偏差值在室温控制范围内,为符合设计要求,反之为不符合;相对湿度波动范围可按室温波动范围的规定执行。
在建设净化车间的时候,首先需要安装的有空气净化系统。其中包括进风系统、排风系统、净化空调、过滤器等。其中的进风和排风系统和回风系统相差不大,都是以空气的流通和过滤来达到控制车间内微尘粒子数量的目的。
新建净化车间或者在用净化车间的大型空调机组机房放置于楼顶或者离净化车间20米距离的位置。在靠近净化车间的位置设置机房,空调机房的通风性不好,对空调机组的运行以及制冷、通风效果均会收到影响。空调机房的噪音是无尘室的主要噪音来源,因此,将空调机房移到楼顶,或者离无尘室车间至少15米以外的位置,这样,不仅可以改善空调机房的通风降温问题,也可以有效降低无尘室车间的噪音污染。