免费注册公司，随时24小时咨询热线 陈经理I59*O3II*3379胖橙人间流浪记

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

1? 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形

2? 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3? 从事体外诊断试剂的企业负责人应具有大专以上，质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上或者具有检验师初级以上专业技术职称。

4? 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

5? 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。办理医疗器械二三类需要提交的资料

6?具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

7? 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

8?具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

9? 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

近日，有媒体反映“夹津口镇之朴中学学校外操场悬挂的宣传版面内容不当”。巩义市教育局牵头调查核实，迅速整改，现将有关情况说明如下：该操场属于学校和社会共同使用（有外部通道可进入），平时学校上课时使用，放学后和假期期间关闭与操场的通道，由该镇镇区群众开展健身文化活动。学校外操场宣传版面设置在操场西南角围墙上，系当地村民邢某近期私自安装。市教育局于7月25日已将该非法版面拆除，并对巩义市学校及周边环境开展排查，进一步净化校园周边环境，杜绝此类事件发生。公安部门已约谈邢某，对其进行政策法规教育。