分为境内疗器械注册和境外疗器械进口注册，境外的疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京的品监督局办理：境内的二类疗器械在当地的省品监督局办理，三类的到家品监督局办理。疗器械注册证是指疗机械产品的合法身份证。

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办理流程 样品样机提供 生产场地准备 送检 注册文件编写 注册审批 现场检查 发证

益融器械技术服务公司可为客户编制疗器械注册过程常见申请资料，包括： 产品技术要求；(二、三类疗器械) 风险分析报告；(二、三类疗器械) 综述资料 研究资料 ；清单； 疗器械说明书；质量管理体系资料。 以及协助企业送检，在省级疗器械检测机构进行型式检测。 此外，益融公司提供为企业辅助建立符合监部门现场审查要求的疗器械质量管理体系，使客户企业在项目初期就能按照ISO13485&GMP质量管理规范运行，以满足疗产品的质量要求。

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其性、有效性的少数第二类疗器械可以不申请《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求体现。 一、申请《疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**认可的相关专业**或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、申请《疗器 械经营企业许可证》，文件材料审核完成后，必须通过品监督管理部门的现场审查验收。 针对目前同行业的其他咨询公司仅仅是辅导客户，益融公司基本完全是代理办理许可证服务，现场布置、文件提交及，统一由益融公司主导完成。以及供应商生产厂家证明性材料，以满足监部门的审查要求。